Stap-voor-staphandleiding voor het gebruik van EUDAMED
Stap 1: Ga naar de EUDAMED-website
Zorgverleners moeten eerst naar de officiële website van EUDAMED gaan. Het is belangrijk om er zeker van te zijn dat dit de echte website is om de juiste informatie te krijgen.
Stap 2: Vind de juiste sectie
Als ze eenmaal op de website zijn, kunnen ze verschillende secties kiezen om de informatie te krijgen die ze nodig hebben:
- Apparaatregistratie: Controleer of een apparaat is geregistreerd en de regels volgt.
- Aangemelde instanties: Om informatie te vinden over de instanties die gemachtigd zijn om de conformiteit van hulpmiddelen onder MDR te beoordelen.
- Klinische onderzoeken: Kijk of er lopende onderzoeken zijn naar het apparaat.
- Waakzaamheid en markttoezicht: Lees rapporten over veiligheidsproblemen, terugroepacties of andere problemen met hulpmiddelen.
Stap 3: Zoeken naar een specifiek apparaat
Zorgverleners kunnen de zoekfunctie gebruiken om een specifiek hulpmiddel te vinden op naam of fabrikant. Zo kunnen ze snel te weten komen of het hulpmiddel veilig en goedgekeurd is.
Stap 4: Controleer de informatie over het apparaat
Zodra ze het apparaat hebben gevonden, kunnen ze details zien zoals:
- Als het apparaat is gecertificeerd (goedgekeurd) onder de nieuwe MDR (Verordening (EU) 2017/745) of de oudere MDD (Richtlijn 93/42/EEG).
- Eventuele veiligheidswaarschuwingen of -rapporten over het apparaat.
- Of het apparaat voldoet aan de nieuwste regels.
Waar moet je specifiek op letten?
A) Controleer onder "Basisgegevens UDI-DI" of het apparaat MDD of MDR is:
Professionals in de gezondheidszorg moeten bij het bekijken van een hulpmiddel het gedeelte "Basic UDI-DI " controleren. Hier staat of het hulpmiddel is gecertificeerd onder MDR (Verordening (EU) 2017/745) of onder de oudere MDD (Richtlijn 93/42/EEG).
- Als er MDR op staat, volgt het apparaat de nieuwste en veiligste normen.
- Als er MDD op staat, is het apparaat gecertificeerd onder oudere regels. Controleer echter of het certificaat nog geldig is tot het einde van de MDD-overgangsperiode ( 26 september 2024).
B) Wat als er MDD staat en het certificaat is verlopen?
Dat zou geen probleem moeten zijn! Zorg ervoor dat het certificaat van het apparaat geldig is tot de overgangsperiode (dus tot 31 december 2028).
.png)
C) Wat als je het apparaat niet kunt vinden in EUDAMED?
Als een hulpmiddel niet in EUDAMED staat (zie onderstaand voorbeeld), kan dat betekenen dat de certificering van het hulpmiddel niet meer geldig is. Zorgprofessionals moeten contact opnemen met de aangemelde instantie die de certificering heeft afgegeven om te zien of het hulpmiddel nog steeds is goedgekeurd. Anders is het mogelijk dat u een medisch hulpmiddel dat niet aan de voorschriften voldoet, in uw instelling laat gebruiken.
D) Wat als het hulpmiddel is gecertificeerd onder MDD zonder de MDR-uitbreiding?
Voor de MDR is dit niet mogelijk omdat deze regelgeving actief is. Maar als het hulpmiddel is gecertificeerd onder de MDD en het certificaat is verlopen (zie onderstaand voorbeeld), dan kan de fabrikant alleen hulpmiddelen op de markt brengen die voor de vervaldatum zijn geproduceerd.
Stap 5: Blijf EUDAMED controleren
Zorgverleners moeten EUDAMED regelmatig raadplegen om op de hoogte te blijven van nieuwe veiligheidswaarschuwingen of wijzigingen in de regels. Dit helpt hen om hun patiënten veilig te houden.
Waarom het belangrijk is
Door deze stappen te volgen, kunnen zorgverleners EUDAMED effectief gebruiken om ervoor te zorgen dat de medische hulpmiddelen die ze gebruiken veilig en gecertificeerd zijn en voldoen aan de meest recente MDR-voorschriften. Dit verbetert niet alleen de veiligheid van de patiënt, maar ondersteunt zorgverleners ook bij het handhaven van hoge zorgstandaarden in hun medische praktijk.
De Europese Commissie heeft EUDAMED opgezet als een gebruiksvriendelijke, allesomvattende informatiebron voor alle belanghebbenden in de sector medische hulpmiddelen, om zo een veiligere en transparantere marktomgeving te bevorderen.
.jpg)
