Wat was de MDD?
De MDD (Richtlijn 93/42/EEG) was een nuttige gids voor bedrijven. Er stond: "Dit is hoe u uw medische hulpmiddelen moet controleren". Maar bedrijven konden zelf beslissen hoe ze zich eraan hielden en er werd niet altijd sterk bewijs gevraagd dat elk apparaat veilig werkte.
Dat werkte jaren geleden prima, maar de medische technologie is veel geavanceerder - en complexer - geworden, dus de oude regels waren gewoon niet meer voldoende.
Dus werd de MDD vervangen door iets sterkers: MDR.
MDR is geen suggestie - het is de wet.
Wat is de MDR?
De MDR is de nieuwe wet (Verordening (EU) 2017/745) voor alle medische hulpmiddelen in de Europese Unie. Deze is in 2017 van start gegaan en elk bedrijf moest zich er voor 26 mei 2021 aan houden.
Het grote verschil? MDR is geen suggestie, het is de wet. Elk bedrijf moet zich er precies aan houden.
Waarom is MDR beter?
Dit zijn de grote veranderingen die MDR met zich meebracht:
1.Veiligere producten
Medische apparaten moeten nu meer tests ondergaan voor en na de verkoop om er zeker van te zijn dat ze veilig zijn voor patiënten, niet slechts één keer, maar gedurende hun hele levensduur.
2.Betere tracering en transparantie
Bedrijvenmoeten zeer duidelijke gegevens bijhouden over elk apparaat, dus als er ooit een probleem is, kunnen ze het snel oplossen of uit de schappen halen.
3. Omvat meer hulpmiddelen
De nieuwe regels zijn nu van toepassing op een nog breder scala aan medische producten die voorheen niet onder de regels vielen.
4.Strenger toezicht door aangemelde instanties
Speciale organisaties ( Notified Bodies genaamd) voeren diepgaande evaluaties uit om naleving te garanderen door uitgebreide technische documentatie op te vragen om er zeker van te zijn dat ze de wet correct naleven.
Wat gebeurt er nu?
Hoewel MDR op 26 mei 2021 van start is gegaan, hebben bedrijven nog wat extra tijd om hun oude producten te updaten. Ze kunnen apparaten blijven verkopen onder de oude MDD-regels tot eind 2028, maar alleen als ze:
- Een ondertekende overeenkomst hebben met een aangemelde instantie om het product over te brengen van MDD naar MDR.
- Voldoet aan een bewakingsaudit volgens ISO 13485:2016 - dit is een internationale kwaliteitsnorm die controleert of de processen van het bedrijf voor het ontwerpen, maken en beheren van medische hulpmiddelen goed en veilig werken.
- Vóór 26 september 2024 aan deze vereisten hebben voldaan - dit is een harde deadline. Als je niet aan deze deadline voldoet, wordt het MDD-certificaat ongeldig verklaard.
Een bedrijf moet een bevestigingsbrief krijgen van zijn aangemelde instantie om aan te tonen dat zijn MDD-certificaat nog steeds geldig is. Zonder die brief mag het bedrijf die producten niet meer verkopen onder de oude MDD-richtlijn.
Waarom dit van belang is
De MDR-regels helpen ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen veiliger zijn, beter getest worden en beter in de gaten worden gehouden door aangemelde instanties. Dit geeft artsen, patiënten en ziekenhuizen meer vertrouwen dat de hulpmiddelen die ze gebruiken echt werken - en geen schade zullen veroorzaken.
.jpeg)
.jpg)
.jpg)
