EUDAMED en de Europese Commissie: Zorgen voor veiligheid van medische hulpmiddelen

We hebben het in onze vorige blog over de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen in Europa. Laten we nu meer leren over EUDAMED, een speciaal online systeem, en de taak van de Europese Commissie om ervoor te zorgen dat deze regels worden nageleefd. In de blog vind je ook een stap-voor-stap handleiding voor het gebruik van de database.

‍

Wat is EUDAMED?

EUDAMED EUDAMED is een grote online database met informatie over medische hulpmiddelen die in Europa worden gebruikt. Aan het einde van deze blog vind je een handleiding voor het gebruik van de database. Dit is wat EUDAMED doet:

Transparantie: EUDAMED zorgt ervoor dat iedereen belangrijke informatie over medische hulpmiddelen kan zien. Het bevat details zoals welke hulpmiddelen verkocht mogen worden, welke bedrijven ze gemaakt hebben en hoe veilig ze zijn.
Bewaking: Het helpt bijhouden of medische apparaten goed en veilig werken, zodat patiënten worden beschermd.
Coördinatie: Het vergemakkelijkt een betere communicatie tussen nationale bevoegde autoriteiten, de Europese Commissie en andere belanghebbenden, wat zorgt voor een soepeler regelgevingsproces en een consistentere toepassing van de MDR-voorschriften.

EUDAMED is nuttig voor zowel de gezondheidsautoriteiten (de mensen die ervoor zorgen dat hulpmiddelen veilig zijn) als voor het publiek, zodat we er allemaal op kunnen vertrouwen dat medische hulpmiddelen veilig zijn in het gebruik.‍

Wat doet de Europese Commissie?

De Europese Commissie is de "regelgever" van de Europese Unie. Dit is wat zij doet voor medische hulpmiddelen:

De wet schrijven: De Commissie stelt EU-wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen op en werkt deze bij om het markttoezicht te verbeteren en de volksgezondheid te beschermen. De MDR is ontwikkeld om een strenger regelgevend kader te bieden dan zijn voorganger, de MDD.
Ervoor zorgen dat de regels worden nageleefd: De Commissie controleert of elk land in de EU dezelfde wetten volgt.
Waken over EUDAMED: Het zorgt er ook voor dat EUDAMED goed werkt en dat de informatie in EUDAMED correct is.
Iedereen helpen begrijpen: De Commissie helpt landen en bedrijven begrijpen hoe ze zich aan de regels moeten houden, zodat alle medische hulpmiddelen veilig zijn en goed werken.

Waaromis dit belangrijk?

EUDAMED en de Europese Commissie houden toezicht op alle medische hulpmiddelen in Europa en zorgen ervoor dat ze veilig zijn en goed werken. Dit helpt de gezondheid van mensen te beschermen en zorgt ervoor dat artsen en ziekenhuizen kunnen vertrouwen op de apparaten die ze gebruiken.

De Europese Commissie werkt er hard aan om ervoor te zorgen dat alles soepel verloopt, zodat we ons allemaal veilig en vertrouwd kunnen voelen bij het gebruik van medische hulpmiddelen.