Wat infectiepreventie- en cardiologieteams moeten weten over het hergebruik van TEE
Bij het evalueren van nieuwe systemen voor hoogwaardige desinfectie (HLD) voor TEE-sondes rijst steeds weer één vraag:
"Zal dit door de Joint Commission komen?"
Voor leiders op het gebied van infectiepreventie is dit een kwestie van naleving.
Voor cardiologieteams is het een kwestie van bescherming van de workflow.
Beide zijn belangrijk.
Wat de Joint Commission daadwerkelijk beoordeelt
De Joint Commission keurt geen individuele medische hulpmiddelen goed of certificeert deze. In plaats daarvan onderzoekt zij zorginstellingen om te beoordelen of zij voldoen aan vastgestelde normen voor veiligheid en infectiepreventie. U kunt rechtstreeks via het overzicht van de Joint Commission bekijken hoe accreditatie werkt.
Tijdens inspecties beoordelen inspecteurs of ziekenhuizen:
- Volg de desinfectierichtlijnen van het CDC
- Gebruik een geschikte hoogwaardige desinfectie voor semi-kritische apparaten.
- Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant (IFU)
- Documentatie en traceerbaarheid bijhouden
- Zorg voor bekwame medewerkers
- Onderhoud apparatuur op de juiste manier
Voor TEE-sondes, die zijn geclassificeerd als semi-kritische apparaten, is een hoogwaardige desinfectie vereist tussen gebruik bij verschillende patiënten. De CDC beschrijft hier de verwachtingen voor desinfectie en sterilisatie van medische apparatuur.
Inspectiegereedheid heeft niet alleen betrekking op het apparaat, maar ook op de vraag of het systeem naleving binnen de dagelijkse workflow ondersteunt.
De vijf elementen van inspectieklare hoogwaardige desinfectie
Om naleving tijdens inspecties door de Joint Commission te ondersteunen, moeten hoogwaardige desinfectiesystemen aan vijf belangrijke elementen voldoen.
1. FDA-goedkeuring
Een systeem moet functioneren binnen een erkend regelgevend kader. De 510(k)-goedkeuringsprocedure van de FDA bevestigt dat een medisch hulpmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een legaal op de markt gebracht referentieproduct wat betreft veiligheid en effectiviteit.
Regelgevende goedkeuring biedt institutionele zekerheid dat een systeem een formele beoordeling heeft ondergaan.
2. Gevalideerde hoogwaardige desinfectie
Hoogwaardige desinfectie moet onder gevalideerde testomstandigheden de vereiste microbiële reducties bereiken. Validatie garandeert consistente prestaties onder gedefinieerde testparameters, niet alleen onder ideale laboratoriumomstandigheden.
Voor infectiepreventieteams ondersteunen validatiegegevens de verdedigbaarheid tijdens inspecties.
UV Smart biedt klinische validatiemethodologie, inclusief worst-case testprincipes en prestatievalidatie in zijn gepubliceerde studies. U kunt meer informatie aanvragen naast de informatie die openbaar beschikbaar is op deze website.
Deze transparantie stelt faciliteiten in staat om te evalueren in hoeverre prestatiegegevens aansluiten bij de verwachtingen van de regelgevende instanties.
3. Duidelijke, begrijpelijke gebruiksaanwijzing (IFU)
Inspecteurs beoordelen regelmatig of medewerkers de juiste stappen in het werkproces kunnen beschrijven en demonstreren.
Een conform HLD-systeem moet duidelijk het volgende definiëren:
- Vereisten voor voorreiniging
- Parameters voor het plaatsen van het apparaat
- Stappen van het desinfectieproces
- Verantwoordelijkheden van de gebruiker
Gedetailleerde gebruiksaanwijzingen en workflowrichtlijnen voor het D60-systeem zijn beschikbaar via de productdocumentatie en ondersteuningsbronnen van UV Smart.
Duidelijke documentatie vermindert onduidelijkheid tijdens inspectiegesprekken.
4. Traceerbaarheid en documentatie
Dit is vaak waar handmatige of chemisch afhankelijke processen moeilijkheden ondervinden.
Landmeters kunnen vragen om:
- Fietslogboeken
- Gebruikersidentificatie
- Tijdstempels
- Identificatie van het apparaat
- Documentatie over slagen/zakken
Geautomatiseerde tracking helpt variabiliteit en administratieve lasten te verminderen.
Het D60-systeem van UV Smart omvat geautomatiseerde cyclusdocumentatie met gebruikersidentificatie op basis van badges, tracking van apparaat-ID's, tijdstempels en exporteerbare rapportage ter ondersteuning van audit- en infectiebeheersingsgegevens.
Voor leiders op het gebied van infectiepreventie ondersteunt dit de reproduceerbaarheid.
Voor cardiologieteams beschermt het de continuïteit van de workflow.
5. Onderhouds- en inspectieprogramma's
Landmeters bekijken vaak documentatie over preventief onderhoud om ervoor te zorgen dat de prestaties op lange termijn op peil blijven.
Een inspectie-klaar HLD-systeem moet het volgende omvatten:
- Preventieve onderhoudsschema's
- Controles ter verificatie van prestaties
- Servicedocumentatie
- Voortdurende prestatiebewaking
Het service- en onderhoudskader van UV Smart omvat gestructureerde preventieve onderhoudsplanning en voortdurende prestatieondersteuning om faciliteiten te helpen een gevalideerde werking te behouden.
Consistentie in de loop van de tijd is net zo belangrijk als prestaties op de eerste dag.
Waarom dit belangrijk is voor de workflow in de cardiologie
Terwijl infectiepreventieteams zich richten op naleving, werken cardiologieafdelingen in omgevingen met een hoge doorvoercapaciteit en waar tijd een belangrijke factor is.
TEE-sondes zijn essentieel voor:
- Structurele hartingrepen
- Intraoperatieve beeldvorming
- ICU-diagnostiek
- Elektrofysiologische gevallen
Vertragingen bij herverwerking kunnen gevolgen hebben voor:
- Planning van zaken
- Patiëntenomzet
- OR-efficiëntie
- Capaciteit van de afdeling
Een compatibel systeem dat de workflow verstoort, zorgt voor spanning.
Een snel systeem zonder gevalideerde prestaties brengt risico's met zich mee.
De D60 van UV Smart is ontwikkeld voor semi-kritische apparaten zoals KNO-endoscopen en TEE-sondes en ondersteunt efficiënte herverwerking binnen gestructureerde, gevalideerde parameters.
Het doel is afstemming, gevalideerde hoogwaardige desinfectie die naadloos aansluit op de workflow van de cardiologie.
Naleving moet worden ingebouwd
Wanneer ziekenhuizen TEE-reprocessingsystemen evalueren, zou de vraag niet moeten zijn:
"Kunnen we dit verdedigen tijdens de inspectie?"
Het zou moeten zijn:
"Is dit systeem vanaf het begin ontworpen met het oog op naleving van regelgeving en traceerbaarheid?"
De aanpak van UV Smart op het gebied van hoogwaardige desinfectie, inclusief naleving van regelgeving, transparantie bij validatie en gestructureerde documentatie, wordt verder uitgediept in het informatiecentrum van de UV Academy:
https://www.uvsmart.nl/academy
Inspectiegereedheid is geen extra functie.
Het is een ontwerpprincipe op systeemniveau.
Een gedeeld doel: veiligheid, efficiëntie en vertrouwen
Leiders op het gebied van infectiepreventie willen zekerheid over naleving.
Cardiologieteams willen betrouwbare beschikbaarheid van sondes en een efficiënte omloopsnelheid.
Wanneer gevalideerde hoogwaardige desinfectie aansluit bij documentatie, traceerbaarheid en efficiënte werkprocessen, wordt de acceptatie aanzienlijk eenvoudiger.
En dat is vaak het moment waarop betekenisvolle operationele verbeteringen beginnen.
Wij geloven in transparantie. Als u meer wilt weten over hoe wij uw workflow optimaliseren, de veiligheid van patiënten verbeteren en terugkerende kosten verlagen, neem dan hier contact met ons op voor een kort telefoongesprek van 15 minuten.
.jpg)
