1. Bevestig MDR-conformiteit
a. Controleer of het apparaat voldoet aan de Medical Device Regulation (MDR).
b. Ervoor zorgen dat het hulpmiddel de juiste conformiteitsbeoordelingen heeft ondergaan.
c. Als het apparaat is gecertificeerd onder de MDD, controleer dan of het apparaat een bevestigingsbrief heeft van de Notified Body om de MDD uit te breiden.
2. Controleer de EUDAMED-registratie
a. Controleer of het apparaat geregistreerd is in EUDAMED.
b. Zoek naar MDR-certificering, updates, waarschuwingen of wijzigingen die de status beïnvloeden. Je kunt hier meer vinden over de EUDAMED en hier vind je een gedetailleerde handleiding voor het gebruik ervan.
3. Certificering en aangemelde instantie beoordelen
a. Controleer de CE-certificering van het apparaat om te controleren of het voldoet aan de EU-normen.
b. De aangemelde instantie identificeren die het hulpmiddel heeft beoordeeld en hun referenties controleren.
4. Klinische gegevens en veiligheidsinformatie beoordelen
a. Beschikbare klinische gegevens beoordelen die de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel ondersteunen.
b. Controleer of er veiligheidswaarschuwingen of terugroepacties met betrekking tot het apparaat zijn.
5. Zorg voor de juiste training en documentatie
a. Zorg ervoor dat al het zorgpersoneel dat met het apparaat te maken heeft de juiste training krijgt over het gebruik, de risico's en het onderhoud van het apparaat.
b. Documentatie bijhouden over trainingssessies en deelnemerslijsten.
6. Neem contact op met fabrikanten voor ondersteuning
a. Zorg voor een duidelijke communicatielijn met de fabrikanten van de apparaten voor voortdurende ondersteuning en updates.
b. Regelmatige vergaderingen met fabrikanten plannen om mogelijke problemen of updates met betrekking tot het apparaat te bespreken.
7. Apparaatinformatie regelmatig bijwerken
a. Controleer EUDAMED regelmatig op nieuwe informatie of updates over het apparaat.
b. Alle documentatie over het apparaat up-to-date houden, inclusief handleidingen, mededelingen van de fabrikant en interne protocollen.
Conclusie
Door deze checklist te volgen, kunnen professionals in de gezondheidszorg ervoor zorgen dat de medische hulpmiddelen die ze in hun ziekenhuizen implementeren niet alleen voldoen aan de nieuwste regelgeving, maar ook veilig en effectief zijn voor de patiëntenzorg. Regelmatige updates en zorgvuldige controle zijn de sleutel tot het handhaven van de hoge normen die MDR vereist en het garanderen van de veiligheid van zowel patiënten als zorgverleners.
.jpeg)
.jpg)
