Voldoen aan devoorschriften voor medische hulpmiddelen van de FDA.
De FDA-voorschriften voor medische hulpmiddelen helpen de distributie van alleen veilige en effectieve medische hulpmiddelen te garanderen. Hier zijn de FDA-voorschriften voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, waaronder UV-C medische producten.
Registratie van fabrikanten en distributeurs
De FDA stelt dat elke fabrikant of distributeur, ook als deze uit het buitenland komt, zijn vestiging jaarlijks elektronisch moet registreren en verifiëren. De FDA eist ook dat buitenlandse fabrikanten een Amerikaanse agent gebruiken.
Lijst medische hulpmiddelen
De FDA verwacht van fabrikanten dat ze hun medische hulpmiddelen en uitgevoerde activiteiten tijdens het registratieproces registreren. Door medische hulpmiddelen te registreren en in een lijst op te nemen, is de FDA op de hoogte van de door een bedrijf geproduceerde hulpmiddelen en hun locatie.
Premarket-kennisgeving 510(k)
Een premarket notification 510(k) is vereist voor de commerciële distributie of het op de markt brengen van medische producten die voor het eerst op de markt worden gebracht. De FDA heeft ook een 510(k) nodig voor wijzigingen of aanpassingen aan een bestaand hulpmiddel die de veiligheid of effectiviteit aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Een goedkeuring voorafgaand aan het op de markt brengen
Voor medische hulpmiddelen met een hoog risico, zoals klasse III medische hulpmiddelen die een aanzienlijk risico op letsel met zich meebrengen, is premarket approval (goedkeuring voor het in de handel brengen) vereist. Premarket approval verwijst naar de klinische en wettelijke evaluatie van Klasse III medische hulpmiddelen om hun veiligheid en effectiviteit te bepalen. Het premarket approval proces omvat het onderbouwen van claims over medische hulpmiddelen met klinische gegevens.
Vrijstelling onderzoeksapparatuur
Vrijstelling voor onderzoeksgeneesmiddelen ishet proces waarbij de FDA een onderzoeksgeneesmiddel goedkeurt voor een klinisch onderzoek om relevante gegevens te verzamelen die nodig zijn om goedkeuring voor het op de markt brengen aan te vragen.
Verordening kwaliteitssysteem
De FDA gebruikt haar vereisten voor kwaliteitssystemen om de kwaliteit van afgewerkte medische producten te beoordelen. Tijdens de regelgeving voor kwaliteitssystemen inspecteert de FDA de methoden die fabrikanten gebruiken om medische hulpmiddelen te produceren, op te slaan, te installeren en te onderhouden.
Label
De FDA verwacht van fabrikanten dat ze correct medische hulpmiddelen etiketteren en educatieve literatuur over hun producten bijsluiten.
Rapportering medischehulpmiddelen
Rapportage van medische hulpmiddelen verwijst naar het melden van incidenten waarbij het gebruik van een medisch hulpmiddel heeft geleid tot een ongewenst voorval, letsel of overlijden. Het belangrijkste doel van het melden van medische hulpmiddelen is het identificeren en oplossen van problemen die geassocieerd worden met het gebruik van een medisch hulpmiddel.
Elektromagnetische compatibiliteit en interferentie
Een medisch apparaat kan bovennormale elektromagnetische energie uitstralen die interfereert met andere elektromagnetische medische apparaten in de ziekenhuisomgeving.
Daarom is het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de FDA de regelgevende instantie die medische apparaten onderzoekt en ervoor zorgt dat ze voldoen aan normen die elektromagnetische compatibiliteit in zorginstellingen bevorderen.
Samenvatting
De FDA-voorschriften voor medische hulpmiddelen helpen voorkomen dat medische producten op de markt worden gebracht die suboptimaal en onveilig zijn voor werknemers in de gezondheidszorg. Kennis van deze FDA-normen voor medische hulpmiddelen helpt bij het evalueren van de medische UV-C-apparaten die in uw eigen gezondheidszorg worden gebruikt.
.jpg)
