Strategieën voor het versterken van documentatie, workflows, training en verdedigbaarheid bij audits
In deel 1 van deze serie hebben we de 10 niet-onderhandelbare punten besproken die infectiepreventie-, kwaliteits- en klinische teams moeten hebben geïmplementeerd voordat audits beginnen, van SOP's tot traceerbaarheid en monitoring.
Deel 2 richt zich nu op de controles die paraatheid omzetten in veerkracht, de verfijningen die audits soepeler maken en de resultaten voorspelbaarder.
Elke onderstaande versterker is gevalideerd door Europese professionele richtlijnen of bestuursorganen en wordt ondersteund door UV Smart-bronnen die u intern kunt delen om de acceptatie te ondersteunen en de vereisten te verdedigen die onder de loep worden genomen.
Inleiding: Waarom versterkers belangrijk zijn
Audit-ready teams doen meer dan alleen 'vakjes aanvinken'. Ze bouwen systemen die afwijkingen voorkomen, bewijs in de praktijk verankeren en de afhankelijkheid van het geheugen verminderen. Europese kaders voor infectiebeheersing, waaronder het Europese Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) kerncompetenties voor ziekenhuishygiëne, benadrukken het belang van gestructureerde training, professionele verantwoordelijkheid en kwaliteitsverbetering als basis voor veilige zorgverlening.
11) Zijn logbestanden doorzoekbaar en snel terug te vinden?
Zelfs uitstekende documentatie heeft weinig waarde als deze niet kan worden gevonden. Het EU-beleid inzake medische hulpmiddelen erkent de noodzaak van traceerbaar, terugvindbaar bewijs van verwerkingsstappen tijdens audits en toezicht na het in de handel brengen.
Geautomatiseerde cycluslogboeken die gemakkelijk kunnen worden opgehaald, helpen teams om binnen enkele minuten in plaats van uren bewijsmateriaal te verzamelen, waardoor auditresponsen sneller en beter verdedigbaar zijn.
12) Blijkt uit de logboeken duidelijk "wie wat wanneer heeft gedaan"?
De Europese kerncompetenties op het gebied van infectiebeheersing leggen de nadruk op professionele verantwoordelijkheid en gedocumenteerde besluitvorming in hygiëneprocessen, ter ondersteuning van consistente praktijken en transparantie bij audits.
13) Zijn logbestanden beveiligd tegen bewerking of verlies?
Documentatie moet niet alleen bestaan, maar ook op een zodanige wijze worden bewaard dat de integriteit ervan gewaarborgd is. Het beleid inzake de herverwerking van medische hulpmiddelen in de EU benadrukt dat documenten die de uitvoering van het proces aantonen, opvraagbaar en verifieerbaar moeten zijn, vooral wanneer hulpmiddelen herhaaldelijk worden herverwerkt.
14) Worden afwijkingen gedocumenteerd met corrigerende en preventieve maatregelen?
Moderne kwaliteitssystemen, waaronder de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) met verwachtingen voor gedocumenteerde processen in alle herverwerkingsworkflows, benadrukken dat afwijkingen van vastgestelde procedures moeten worden geregistreerd en beheerd met corrigerende en preventieve maatregelen. De MDR en bijbehorende richtlijnen voor het herverwerken van herbruikbare medische hulpmiddelen vereisen dat processen worden gedefinieerd, uitgevoerd, gecontroleerd en geregistreerd op een manier die traceerbaarheid en kwaliteitsbeheer ondersteunt.
15) Is er een duidelijk beleid voor het bewaren van documenten?
Het bewaarbeleid is een ander belangrijk aandachtspunt bij audits. Er moet een duidelijk beleid zijn voor wat er moet worden bewaard, hoe lang en waar ondersteunende documentatie moet worden opgeslagen. EU-regelgeving stelt eisen aan het bewaren van apparaat- en procesinformatie ter ondersteuning van veiligheid en traceerbaarheid.
16) Is de stroom van vuil naar schoon duidelijk gedefinieerd?
Auditors controleren vaak of uw herverwerkingsomgeving een gedefinieerde, unidirectionele beweging van apparaten van besmette ("vuile") naar verwerkte ("schone") gebieden ondersteunt, omdat elke kruisbesmetting een risico op herbesmetting kan opleveren en de veiligheid van patiënten in gevaar kan brengen. Richtlijnen voor herverwerkingsfaciliteiten, waaronder Europese en Britse bronnen zoals HTM 01-06 en bredere richtlijnen voor het ontwerp van ontsmettingsfaciliteiten, wordt aanbevolen dat reprocessingsfaciliteiten zo worden ingericht dat besmette instrumenten een duidelijk afgebakende, eenrichtingsstroomvolgen, met fysieke en procedurele scheiding tussen vuile en schone workflowfasen
17) Is er een vastgestelde workflow per type apparaat?
Niet alle semi-kritische apparaten kunnen op dezelfde manier worden verwerkt. Elk apparaat moet een workflow volgen die is afgestemd op het ontwerp en de instructies van de fabrikant.
18) Worden verbruiksartikelen gecontroleerd en gedocumenteerd (indien relevant)?
Verbruiksartikelen, waaronder desinfectiemiddelen, reinigingsmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen en andere IPC-benodigdheden, worden vaak onderschat in het auditrisico. Europese richtlijnen voor infectiepreventie, waaronder de IPC-richtlijnen van WHO Europa, benadrukken het systematisch beheer van benodigdheden zoals persoonlijke beschermingsmiddelen en reinigingsmiddelen als onderdeel van de belangrijkste IPC-maatregelen die moeten worden geïmplementeerd, gecontroleerd en gedocumenteerd om een consistente praktijk en risicobeperking te ondersteunen.
19) Zijn de criteria voor vrijgave voor klinisch gebruik duidelijk gedefinieerd?
Gedefinieerde vrijgavecriteria, bijvoorbeeld "Een apparaat mag alleen worden vrijgegeven als de gedocumenteerde cyclus met succes is voltooid", tonen een toewijding aan objectieve, verdedigbare kwaliteitscontroles. Hoewel dit concept niet in één EU-norm is vastgelegd, sluit het aan bij professionele richtlijnen die reproduceerbare veiligheidsresultaten voor hergebruik van apparaten bevorderen.
20) Is er een gestructureerd onboardingprogramma voor nieuwe medewerkers?
Training is essentieel voor een veilige praktijk. Internationale IPC-richtlijnen, waaronder de WHO-richtlijnen voor de kernonderdelen van infectiepreventie- en -bestrijdingsprogramma's, benadrukken dat gestructureerd onderwijs en voortdurende competentieontwikkeling essentiële onderdelen zijn van effectieve IPC-systemen, zowel op instellings- als op nationaal niveau.
21) Zijn er hulpmiddelen beschikbaar op de plaats van gebruik?
Zelfs uitstekende SOP's falen als ze moeilijk te raadplegen zijn tijdens drukke werkprocessen. Europese beroepsverenigingen bevelen visuele aanwijzingen en hulpmiddelen aan om beste praktijken op de zorgplek te versterken, met name bij complexe, meerstaps herverwerkingstaken.
22) Wordt het voltooien van trainingen centraal bijgehouden?
Centrale registratie van voltooide trainingen levert het bewijs dat het personeel competent is en dat trainingen consequent worden uitgevoerd, een onderdeel van professionele competentiekaders voor infectiebeheersing in Europa. Neem vandaag nog contact met ons op om te ontdekken hoe wij doorlopende trainingen integreren in elke aankoop die u doet bij UV Smart.
23) Kunt u aantonen dat u risicogebaseerde beslissingen neemt?
Europese competentiekaders voor infectiebeheersing leggen de nadruk op het vermogen om risico's te analyseren en te beheren, en niet alleen maar stappen te volgen. Teams die niet alleen kunnen uitleggen wat ze doen, maar ook waarom ze dat doen, met behulp van gevalideerde processen die variabiliteit verminderen en ingebouwd bewijs van prestaties leveren, tonen aan dat ze niet alleen klaar zijn voor audits, maar ook voor voortdurende kwaliteitsverbetering.
24) Houdt u een "Auditbewijsmap" bij?
Een map met auditbewijsmateriaal is simpelweg een goed georganiseerde, geïndexeerde opslagplaats van belangrijke documentatie, SOP's, trainingsgegevens, logboeken, bewijs van apparaatcompatibiliteit en afwijkingsgeschiedenis. Als u dit bij audits bij de hand hebt, vermindert dit wrijving en kunt u het bewijsmateriaal binnen enkele minuten terugvinden. Deze werkwijze sluit goed aan bij de verwachtingen van reproduceerbare kwaliteitssystemen in het EU-apparaatbeheer.
25) Kan het personeel de workflow in één duidelijke zin samenvatten?
Duidelijkheid is vertrouwen. Als eerstelijnsmedewerkers de workflow en de bijbehorende controles eenvoudig en nauwkeurig kunnen uitleggen, zullen auditors eerder geneigd zijn te denken dat het proces eigen is in plaats van opgelegd.
Afsluiting: Auditweerbaarheid is gebaseerd op bewijs en consistentie
De 10 niet-onderhandelbare punten uit deel 1 vormen de basis.
Deze 15 versterkers maken het tot een routineuze bewijsvoering — geen reactieve brandbestrijding.
Europese competentiekaders voor infectiebeheersing en governance voor het hergebruik van medische hulpmiddelen ondersteunen deze verbeteringen als onderdeel van een consistent, verdedigbaar kwaliteitssysteem. In combinatie met tools zoals UV Smart-traceerbaarheid en educatieve middelen kunnen teams auditgereedheid tot een bijproduct van goede praktijken maken, in plaats van een afzonderlijke gebeurtenis.
Download de auditchecklist:
👉 Wilt u de volledige checklist als bewerkbaar Word-document ontvangen?
Reageer hier of stuur een e-mail naar marketing@uvsmart.nl en we zullen het delen.
.jpeg)
.jpg)
