In de afgelopen maanden zijn sommige concurrenten begonnen met het gebruik van MDR Klasse IIa vs. Klasse IIb als argument om UV-C desinfectiesystemen te positioneren als "minder gevalideerd" of "minder goed presterend".
Dit is feitelijk onjuist, omdat het niet overeenkomt met hoe de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) desinfectiemiddelen indeelt.
Het is een ongelukkige tactiek die mindere producten gebruiken in hun verkoopstrategie.
In dit artikel wordt uitgelegd wat de MDR-classificatie eigenlijk inhoudt, hoe MDR Bijlage VIII, Regel16 van toepassing is op UV-C-desinfectoren en waarom Klasse IIa de juiste categorie is voor de technologie van UV Smart.
MDR-klasse is een risicocategorie, geen prestatiescore
Volgens MDR-bijlage VIII, regel 16, worden hulpmiddelen bestemd voor het desinfecteren van niet-kritische of semi-kritische medische hulpmiddelen ingedeeld in klasse IIa.
De regel is duidelijk, slechts twee categorieën vallen in deze context onder Klasse IIb:
- chemische desinfectieoplossingen en
- desinfecterende wasmachines voor invasieve hulpmiddelen aan het einde van de verwerking
Dit onderscheid bestaat omdat de MDR-classificatie gebaseerd is op risico, invasiviteit en potentiële schade in geval van een apparaatstoring, niet op prestaties. Het meet niet de microbiële reductie, snelheid, impact op de workflow, traceerbaarheid, duurzaamheid of veiligheid van het personeel.
Waarom UV Smart correct is geclassificeerd als MDR-klasse IIa
De UV-C-systemen van UV Smart desinfecteren semikritische, kanaalloze, niet-poreuze, niet-gelichte medische hulpmiddelen zoals ultrasone sondes, TEE-sondes en soortgelijke instrumenten.
Deze apparaten:
- Breng geen vloeistoffen, chemicaliën of hitte in patiënten.
- Hebben geen lumen
- Precies passen in het risicoprofiel dat is gedefinieerd voor Klasse IIa onder Regel 16.
Hoge prestaties duwen een apparaat niet naar IIb; MDR-classificatie is niet prestatieafhankelijk.
Waarom sommige concurrerende systemen MDR-klasse IIb zijn
Sommige desinfectiesystemen vallen onder Klasse IIb omdat ze bijvoorbeeld een hoger inherent risico hebben:
- chemische formuleringen die risico's met zich meebrengen voor verbranding, inademing of contact met de huid
- vloeistofroutes, processen met hoge temperaturen of stoom
- invasieve lumens gebruikt aan het einde van de opwerking
- complexere faalwijzen die verband houden met mechanische of chemische systemen
De classificatie in klasse IIb weerspiegelt daarom de vereisten voor risicobeheer, niet de superieure desinfectiekwaliteit.
Daarnaast werden sommige systemen niet correct geherclassificeerd tijdens de overgang van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) →MDR (2021), omdat ze hun risicoclassificatie na de overgang niet opnieuw hebben beoordeeld.
De NEN UV-C norm komt overeen met MDR Klasse IIa.
De NEN-norm voor UV-C heeft betrekking op desinfectie van niet-kritische en semi-kritische medische hulpmiddelen. Dat is precies de risicocategorie die onder MDR is gedefinieerd als IIa.
De standaard bevestigt UV-C:
- Gevalideerd
- Herhaalbaar
- Veilig
- Duurzaam
- Geschikt voor niet-kritische en semi-kritische apparaten
Dit ondersteunt rechtstreeks de indeling van MDR-Regel 16 als IIa.
Wat ziekenhuizen eigenlijk evalueren bij het kiezen van een desinfectiesysteem
Ziekenhuizen baseren aankoopbeslissingen op klinische en operationele prestaties, waaronder:
- Bewezen microbiële reductie
- UV-C dosis validatie
- Reproduceerbaarheid over cycli heen
- Eenvoud en snelheid van de workflow
- Veiligheid van het personeel (geen blootstelling aan chemische stoffen)
- Voorkomen van schade aan de beoogde lading
Geen van deze prestatiekenmerken wordt bepaald door de MDR klasse IIa of IIb classificatie.
Bottomline
- De MDR-classificatie weerspiegelt het risico van het apparaat, niet de desinfectieprestaties.
- Klasse IIa is de juiste categorie voor UV-C-desinfectoren volgens MRD-regel 16.
- Klasse IIb weerspiegelt doorgaans een hoger inherent risico, niet een hogere werkzaamheid.
- Desinfectiekwaliteit wordt gedefinieerd door validatiegegevens, niet door regelgevende klasse.
Geïnteresseerd in begeleiding bij de implementatie van UV-C?
Ons team kan helpen met:
- Werkstroombeoordelingen
- Documentatie over naleving en validatie
- Planning klinische integratie
- ROI-modellering
- Live of virtuele demonstraties
Neem contact met ons op voor een gemakkelijk gesprek van 15 minuten of vraag een gratis demo aan.
.jpg)
