Leiders in de gezondheidszorg zijn niet bang voor audits omdat ze falen verwachten.
Ze zijn bang voor audits omdat die variabiliteit aan het licht brengen.
Hoogwaardige desinfectie (HLD) is niet alleen een klinisch proces. Het is een wettelijk verplichte handeling die honderden of duizenden keren per maand wordt herhaald.
Als uw faciliteit morgen zou worden gecontroleerd:
- Kunt u gevalideerde documentatie voor elk opnieuw verwerkt apparaat opvragen?
- Kunt u de blootstellingsparameters en de voltooiing van het proces aantonen?
- Kunt u aantonen dat u consistent bent, onafhankelijk van individuele medewerkers?
Dit zijn geen theoretische vragen meer.
De verwachtingen op het gebied van regelgeving nemen toe
🇺🇸 Verenigde Staten
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vereist gevalideerde en reproduceerbare herverwerking onder de aangegeven omstandigheden, zoals uiteengezet in haar richtlijnen voor herverwerking van medische hulpmiddelen
De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) benadrukt in zijn richtlijn voor desinfectie en sterilisatie in zorginstellingen het belang van strikte naleving van de blootstellingstijd en monitoring.
De Joint Commission blijft herverwerking van documentatie aanhalen als een veelvoorkomend nalevingsprobleem tijdens accreditatieonderzoeken.
Documentatie is niet optioneel, het wordt verwacht.
🇪🇺 Europese Unie
Onder de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) moeten zorginstellingen zorgen voor gevalideerde herverwerking en waar van toepassing de traceerbaarheid waarborgen:
De verwachtingen op het gebied van kwaliteitsmanagement worden versterkt door ISO 13485, de internationale norm voor kwaliteitssystemen voor medische hulpmiddelen.
In alle EU-lidstaten eisen de nationale bevoegde autoriteiten steeds vaker dat er voor herverwerkingsactiviteiten documentatie beschikbaar is die geschikt is voor audits.
Zowel in de VS als in de EU is de richting duidelijk:
Validatie, traceerbaarheid en reproduceerbaarheid zijn de norm.
De nalevingslast van handmatige hoogwaardige desinfectie
Handmatige chemische HLD-processen vereisen doorgaans:
- Testen van chemische concentraties
- Temperatuurbewaking
- Verificatie van contacttijd
- Nauwkeurigheid van de spoelcyclus
- Visuele inspectie
- Logboekdocumentatie
Elke stap is afhankelijk van menselijke uitvoering.
Elke stap brengt potentiële variabiliteit met zich mee.
Zelfs goed opgeleide teams kunnen te maken krijgen met hiaten in de documentatie als gevolg van:
- Personeelsverloop
- Tijdelijke personeelsvoorziening
- Tijdsdruk
- Concurrerende klinische prioriteiten
Zoals besproken in ons artikel over hoe FDA 510(k)-goedkeuring het gesprek over hoogwaardige desinfectie met UV-C verandert, versterkt de erkenning door regelgevende instanties het belang van gevalideerde en gestandaardiseerde processen:
Het probleem is zelden opzet.
Het probleem is dat het proces afhankelijk is van menselijke consistentie.
Klaar voor de audit versus bang voor de audit
Er is een structureel verschil tussen:
Audit-gevoelige systemen
- Handmatige logboeken
- Visuele bevestiging
- Procesvariatie tussen ploegen
en
Audit-ready systemen
- Geautomatiseerde cyclusvalidatie
- Objectieve dosismeting
- Digitale traceerbaarheid
- Gestandaardiseerde workflows die onafhankelijk zijn van de interpretatie van individuele operators
Moderne infectiepreventieprogramma's verwijzen steeds vaker naar gevalideerd UV-C-onderzoek en worst-case scenario-tests, zoals beschreven in UV Smart's Clinical Research Hub.
Objectieve dosisverificatie versterkt de verdedigbaarheid omdat het de interpretatie vermindert en de meetbare reproduceerbaarheid vergroot.
Wat toezichthouders werkelijk verwachten
In zowel de Amerikaanse als de Europese regelgeving benadrukken toezichthouders consequent drie principes:
1️⃣ Validatie
Processen moeten onder de slechtst denkbare omstandigheden een hoog niveau van desinfectie bereiken.
2️⃣ Reproduceerbaarheid
Hetzelfde resultaat moet elke cyclus optreden.
3️⃣ Traceerbaarheid
Faciliteiten moeten gedocumenteerd bewijs van naleving overleggen.
Deze principes komen ook terug in:
- FDA-richtlijnen voor herverwerking
- CDC-richtlijnen voor desinfectie
- EU MDR-conformiteitsverwachtingen
- ISO-normen voor kwaliteitsmanagement
Het doel is om ziekenhuizen continu ziekenhuizen voor te bereiden voor te bereiden op de veranderende normen voor UV-C-desinfectie en te onderzoeken hoe automatisering kan helpen om aan de nieuwe wettelijke verwachtingen te voldoen.
De richting is onmiskenbaar:
Herverwerking in de gezondheidszorg moet verdedigbaar zijn.
Variabiliteit verminderen door automatisering
Automatisering vervangt infectiepreventiespecialisten niet.
Het ondersteunt hen.
Systemen die integreren:
- Geautomatiseerde cyclusregeling
- Verificatie van gemeten UV-C-dosis
- Digitaal geregistreerde voltooiing van het proces
Verminder de afhankelijkheid van:
- Handmatige chemische toepassing
- Visuele interpretatie
- Papieren documentatie
Deze overgang weerspiegelt een bredere trend in de modernisering van de gezondheidszorg: het vervangen van subjectieve bevestiging door objectieve validatie.
Van proces naar infrastructuur
Hoogwaardige desinfectie mag niet worden beschouwd als een taak die door individuen wordt uitgevoerd.
Het moet worden behandeld als infrastructuur:
- Gevalideerd
- Gemeten
- Herhaalbaar
- Traceerbaar
Naarmate de regelgeving in zowel de Verenigde Staten als Europa evolueert, positioneren ziekenhuizen die gestandaardiseerde, geautomatiseerde validatiemechanismen invoeren zich niet alleen om aan de regelgeving te voldoen, maar ook om vertrouwen te wekken.
Laatste reflectie
Als een auditor morgen uw faciliteit binnenkomt en om gedocumenteerd bewijs vraagt van gevalideerde hoogwaardige desinfectie voor elk apparaat dat deze maand is gerecycled:
Hoe lang zou het duren om het te produceren?
En hoe zeker zou je je daarbij voelen?
Wij zijn uw bron
In het medische ecosysteem zijn er zoveel afhankelijkheden van mensen en apparatuur. Bij UV Smart streven we ernaar om die afhankelijkheden te verminderen, zodat zorgdeskundigen zich kunnen concentreren op de patiënten. Uiteindelijk is dat het belangrijkste onderdeel van ons gezamenlijke werk.
Als je meer wilt weten over hoe we workflows vereenvoudigen, de veiligheid van patiënten verbeteren en duurzaamheid vergroten op een geautomatiseerde, reproduceerbare manier, klik dan hier om een gesprek van 15 minuten in te plannen.
.jpg)
