De overgangsperioden begrijpen
De Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) heeft de oorspronkelijke EU-richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (MDD) vervangen. De MDR werd geïmplementeerd in mei 2017 en werd van toepassing in mei 2021. Dit betekent dat alle nieuw ontwikkelde en gecertificeerde medische hulpmiddelen aan de MDR-eisen moeten voldoen. Voor medische hulpmiddelen die al voor mei 2021 op de EU-markt zijn en geregistreerd zijn onder de MDD (de zogenaamde legacy devices) geldt een overgangsperiode om aan de MDR te voldoen. De overgangsperiode wordt bepaald op basis van de classificatie van het hulpmiddel;
- Mei 2026 - voor klasse III op maat gemaakte implanteerbare hulpmiddelen
- december 2027 - voor producten met een hoger risico (hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van hechtingen, nietjes, tandvullingen, tandbeugels, tandkronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pennen, klemmen en connectoren)
- december 2028 - voor producten met een gemiddeld en lager risico (andere hulpmiddelen van klasse IIb, hulpmiddelen van klasse IIa en hulpmiddelen van klasse ls, lm, lr)
Om van deze overgangsperiode te kunnen profiteren, moeten alle fabrikanten met een CE-certificaat voor MDD tegen mei 2024 een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten dat is afgestemd op de nieuwe MDR en tegen september 2024 een schriftelijke overeenkomst hebben met een aangemelde instantie. Daarna moet de fabrikant een bevestigingsbrief van de aangemelde instantie hebben.(*)
Belangrijkste verschillen tussen de MDR en de MDD
De EU-MDR introduceert strengere regels dan de MDD om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen veiliger zijn en beter werken. Enkele belangrijke veranderingen zijn:
- Er zijn meer hulpmiddelen opgenomen: De MDR dekt nu een aantal hulpmiddelen die geen medisch doel hebben, zoals cosmetische implantaten.
- Strengere veiligheidscontroles: Fabrikanten moeten meer bewijs leveren dat hun hulpmiddelen veilig zijn en werken zoals bedoeld. Dit betekent dat er strengere regels zijn voor klinische evaluatie.
- Klinisch bewijs: Eist robuuster klinisch bewijs, vooral voor hulpmiddelen met een hoog risico, en beperkt het vertrouwen op gelijkwaardigheid tenzij dit duidelijk wordt gerechtvaardigd.
- Apparaten traceren: Elk apparaat heeft nu een unieke code (UDI) waardoor het gemakkelijker te traceren is, wat helpt bij terugroepacties of veiligheidsupdates.
- Voortdurende controle: Fabrikanten moeten blijven controleren hoe hun hulpmiddelen presteren nadat ze op de markt zijn gebracht en eventuele problemen rapporteren. Dit betekent dat fabrikanten gegevens moeten rapporteren gedurende de hele levenscyclus van het apparaat.
- Technische documentatie: Vereist uitgebreide technische documentatie met uitgebreide inhoud, waaronder gedetailleerde klinische evaluatie, risicobeheer en updates van de levenscyclus.
De veranderingen in de MDR betekenen hogere veiligheidsnormen, meer aandacht voor de veiligheid van patiënten, voortdurende verbetering en traceerbaarheid in vergelijking met de MDD.
Take away voor ziekenhuizen en medische praktijken
De overgang naar de MDR biedt voordelen voor ziekenhuizen en medische praktijken, waaronder:
- Verbeterde veiligheid van hulpmiddelen: Strengere test- en controleregels betekenen dat apparaten betrouwbaarder, effectiever en veiliger in gebruik zijn.
- Betere traceerbaarheid: De implementatie van UDI zorgt voor snellere reactietijden in het geval van terugroepacties of veiligheidsproblemen.
- Betere resultaten voor patiënten: Hogere normen voor hulpmiddelen leiden tot betere resultaten voor patiënten en minder risico's.
- Operationele efficiëntie: Duidelijkere regels en veiligere apparaten maken het voor ziekenhuizen gemakkelijker om goede aankoopbeslissingen te nemen en problemen te voorkomen.
Door op de hoogte te blijven van deze veranderingen kunnen zorginstellingen betere inkoopbeslissingen nemen en zich blijven richten op het leveren van uitzonderlijke zorg.
(*) V&A over praktische aspecten in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2023/607 - Verlenging van de overgangsperiode voor MDR's en afschaffing van de "uitverkooptermijnen
.jpg)
