.jpeg)
Na voltooiing van Installatiekwalificatie (IQ) en Operationele Kwalificatie (OQ)is de laatste stap van het validatieproces Performance Qualification (PQ), waarbij het bewijs de praktijk ontmoet.
In dit stadium toont UV Smart aan dat zijn UV-C desinfectieapparaten betrouwbaar, veilig en effectief werken in echte klinische omgevingen. PQ sluit de cirkel en bevestigt dat wat werkt bij het testen ook meetbare infectiepreventieresultaten oplevert bij dagelijks gebruik.
Wat is prestatiekwalificatie (PQ)?
Prestatiekwalificatie (PQ) verifieert dat het UV Smart-apparaat consistent en effectief presteert onder normale ziekenhuisomstandigheden, met de werkelijke gebruikers, workflows en apparaten die het zal desinfecteren.
Zoals gedefinieerd in de IMDRF/GHTF richtlijnen voor procesvalidatiePrestatiekwalificatie (PQ) stelt aan de hand van objectief bewijs vast dat het proces, wanneer het binnen de vastgestelde parameters wordt uitgevoerd, effectief en reproduceerbaar kan presteren om een product te produceren dat aan de vooraf vastgestelde specificaties voldoet."
Voor UV Smart betekent dit aantonen dat apparaten zoals de D25, D45en D60blijven gevalideerde UV-C desinfectieprestaties leveren in dagelijkse klinische workflows op afdelingen zoals KNO, OB-GYN, ICU, cardiologie en radiologie.
Waarom PQ belangrijk is
Terwijl IQ en OQ de installatie en operationele prestaties bevestigen, laat PQ zien hoe deze gevalideerde capaciteiten zich vertalen naar betrouwbaarheid in de praktijk.
Het is een belangrijke stap voor infectiepreventieleiders en biomedische ingenieurs die bewijs nodig hebben dat:
- De UV-C desinfectieresultaten komen overeen met de claims van de fabrikant.
- Cycli zijn herhaalbaar voor meerdere gebruikers en apparaattypes.
- Voorreinigingsomstandigheden (toevoegen over voorreiniging).
- De workflows van het personeel komen overeen met gevalideerde standaardwerkprocedures (SOP's).
- Documentatie en audit trails worden nauwkeurig gegenereerd tijdens het gebruik.
Deze resultaten worden vaak geverifieerd door middel van chemische indicatoren (CI's)en cyclusprestatiegegevens, in samenwerking met klinisch personeel.
Om te begrijpen hoe PQ past binnen het nalevingsraamwerk, beschrijft UV Smart de regelgevende context in Huidige wetten en voorschriften met betrekking tot UV-C en De nieuwe MDR-verordening vs MDD.
Hoe UV Smart PQ uitvoert
Tijdens de PQ werkt UV Smart nauw samen met infectiepreventieteams in ziekenhuizen om consistente, traceerbare resultaten onder normale werkomstandigheden te bevestigen.
Het PQ-proces omvat:
- Workflow in kaart brengen - observeren van typische desinfectieroutines voor hulpmiddelen (bijv. TEE-, KNO- of ultrasone sondes).
- Cyclusreproduceerbaarheidstest - bevestigen dat herhaalde UV-C doses en resultaten overeenkomen met gevalideerde OQ parameters.
- Indicatortesten - met behulp van CI's bevestigen dat microbiële en chemische desinfectiedrempels worden gehaald.
- Validatie van gebruikerstraining - ervoor zorgen dat het personeel de apparaten veilig en consistent kan bedienen.
- Controle van documentatie - verifiëren van traceerbaarheidslogboeken, tijdstempels en documentexports voor kwaliteitsborging.
Elke PQ-cyclus levert objectief bewijs dat UV Smart-apparaten hun gevalideerde werkzaamheid behouden, zelfs onder dagelijkse klinische variaties en vormt zo de laatste schakel in de validatieketen.
Bekijk voor voorbeelden van PQ in de praktijk hoe ziekenhuizen UV Smart-systemen integreren in:
- De D45 voor desinfectie op hoog niveau van OBGYN-echografiesondes.
- De D60 voor snelle, chemicaliënvrije desinfectie op hoog niveau van kanaalloze apparaten zoals ENT-scopen en TEE-sondes.
- De D25 voor UV-C-desinfectie op hoog niveau in zorgpunten.
Van validatie naar vertrouwen
Door IQ, OQ en PQ te voltooien, kunnen zorginstellingen volledige procesvalidatie documenteren en aantonen. Het is van cruciaal belang om te voldoen aan de verwachtingen van auditors, infectiepreventiecommissies en regelgevende instanties voor medische hulpmiddelen.
Voor ziekenhuizen is PQ niet alleen een vinkje in het compliance-vakje; het geeft het vertrouwen dat hun UV-C desinfectieoplossing dag na dag werkt, apparaat na apparaat, onder de druk van de echte gezondheidszorg.
Om dit te ondersteunen, biedt UV Smart doorlopend hulpmiddelen in zijn UV-Academie en publiceert praktische inzichten via haar kenniscentrum.
Belangrijkste afhaalmaaltijd
Performance Qualification (PQ)is de ultieme validatiefase, die bewijst dat UV Smart UV-C apparaten niet alleen aan de normen voldoen, maar ook goed blijven presteren bij dagelijks gebruik.
Door middel van PQ helpt UV Smart ziekenhuizen van validatie naar geverifieerd klinisch vertrouwen, waardoor de veiligheid, betrouwbaarheid en infectiepreventie worden versterkt.
De complete UV Smart-validatieserie
De installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ) vormen samen de basis van het gevalideerde UV-C-desinfectieproces van UV Smart en zorgen ervoor dat elk apparaat correct wordt geïnstalleerd, veilig werkt en consistente resultaten levert in de dagelijkse ziekenhuisworkflows.
- Installatiekwalificatie (IQ): De basis van veilige en gevalideerde UV-C desinfectie
Zorgt ervoor dat elk UV Smart-apparaat correct is geïnstalleerd, gedocumenteerd en klaar is voor validatie in overeenstemming met de MDR- en ISO 13485-normen. - Operationele kwalificatie (OQ): Bewijst de kracht en veiligheid van UV Smart Technology
Bevestigt dat elk systeem precies zo werkt als ontworpen, controleert de UV-C dosering, cyclusprestaties en veiligheidsvergrendelingen onder gecontroleerde omstandigheden. - Prestatiekwalificatie (PQ): Bewezen resultaten in echte klinische workflows
Demonstreert consistente, gevalideerde UV-C desinfectie in echte ziekenhuisomgevingen, wat traceerbare, betrouwbare resultaten garandeert bij dagelijks klinisch gebruik.
Samen zorgen deze drie fasen ervoor dat UV Smart-partners en ziekenhuizen UV-C-desinfectie met het volste vertrouwen kunnen toepassen, ondersteund door gegevens, documentatie en technische expertise.
.jpg)
