Eenmaal Installatiekwalificatie (IQ) is voltooid, is Operationele Kwalificatie (OQ) het punt waar bewijs en prestatie samenkomen.
In dit stadium wordt elk UV Smart-apparaat, van de D60 en D45geverifieerd dat het precies werkt zoals ontworpen, onder gecontroleerde omstandigheden. OQ levert het gedocumenteerde bewijs dat ziekenhuizen nodig hebben voor routinematig klinisch gebruik en toont aan dat de UV Smart-technologie veilig, consistent en in overeenstemming met internationale normen werkt.
Wat is operationele kwalificatie (OQ)?
Operationele kwalificatie (OQ) bevestigt dat het UV Smart-apparaat werkt volgens de ontwerp- en prestatiespecificaties.
Het bewijst dat elke cyclus de juiste UV-C dosering levert, dat elke veiligheidsvergrendeling goed werkt en dat alle datalogs, sensoren en systemen zich gedragen zoals verwacht.
Volgens de Greenlight Guru gids voor procesvalidatie"OQ toont aan dat de apparatuur zal werken volgens de operationele specificaties in de omgeving waarin het zal worden gebruikt."
Deze fase zorgt voor objectief, traceerbaar bewijs dat UV Smart-apparaten voldoen aan hun beoogde gebruik voordat ze worden geïntroduceerd in de echte ziekenhuisworkflows.
Waarom OQ belangrijk is
OQ overbrugt de kloof tussen instelling en klinisch gebruik en zorgt ervoor dat elk systeem binnen gevalideerde controlegrenzen presteert.
Het is ook een belangrijke verwachting onder ISO 13485 en de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR).
Voor de context van de regelgeving legt UV Smart de normen verder uit in Huidige wetten en voorschriften met betrekking tot UV-C en MDR vs MDD: wat is er veranderd?.
Tijdens OQ valideert UV Smart:
- UV-C intensiteit en dosis met gekalibreerde referentiesensoren.
- Cyclusnauwkeurigheid en herhaalbaarheid onder gecontroleerde omstandigheden.
- Deur- en veiligheidsvergrendelingen, noodstops en fail-safes.
- Omgevingstoleranties temperatuur en stroomsterkte door de lampen.
- Voorreinigingsstappen en lektests zorgen ervoor dat de gebruiker alle stappen heeft uitgevoerd.
Deze stappen zorgen ervoor dat volledig wordt voldaan aan MDR, ISO 13485 en de principes voor kwaliteitsmanagement zoals vastgelegd in de IMDRF/GHTF-richtlijnen voor procesvalidatie.
Hoe UV Smart de OQ uitvoert
Alle OQ-procedures worden uitgevoerd door UV Smart servicetechnici of gecertificeerde distributeurs, met behulp van gevalideerde testprotocollen en gekalibreerde instrumenten.
Elk OQ-pakket bevat:
- Apparaatidentificatie en installatievalidatie, waarmee de voeding, firmware en connectiviteit worden bevestigd.
- Controle van de UV-C-dosis met behulp van referentiemeters om het lampvermogen en de stroomsterkte in de lampen te meten.
- Testen van veiligheidsvergrendelingen, inclusief deursensoren en noodstops.
- Workflowsimulatie voor bedoelde apparaten zoals ultrasone sondes en KNO-scopen.
- Softwareverificatie, die audit trails, datalogs en meldingen bevestigt.
Alle resultaten worden vastgelegd in het officiële OQ-rapport, ondertekend door zowel UV Smart als vertegenwoordigers van het ziekenhuis.
Zoals opgemerkt door IMDRF en de FDA's richtlijnen voor procesvalidatie"Operationele kwalificatie stelt met objectief bewijs vast dat de procescontrolelimieten en actieniveaus kunnen worden bereikt."
Voor meer inzicht in hoe onze producten meetbare, herhaalbare prestaties ondersteunen, bezoek de UV Smart productpagina's.
Hoe OQ past binnen de validatieketen
OQ vormt de kern van de validatiestructuur van UV Smart:
- Installatiekwalificatie (IQ) - Controleert de juiste installatie en documentatie.
- Operationele kwalificatie (OQ) - Bewijst dat systemen onder testomstandigheden voldoen aan de operationele specificaties.
- Prestatiekwalificatie (PQ) - Bevestigt consistente resultaten in echte klinische workflows.
Samen vormen ze het kader voor het gevalideerde UV-C desinfectieproces van UV Smart, ondersteund door middelen in onze UV-Academie.
Belangrijkste afhaalmaaltijd
OQ is waar de technologie van UV Smart haar betrouwbaarheid en veiligheid bewijst.
Door elke cyclus, dosis en logboek te valideren, helpen we ziekenhuizen om UV-C desinfectie met vertrouwen toe te passen, om veiligheid, traceerbaarheid en meetbare infectiepreventie te garanderen.
De complete UV Smart-validatieserie
De installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ) vormen samen de basis van het gevalideerde UV-C-desinfectieproces van UV Smart en zorgen ervoor dat elk apparaat correct wordt geïnstalleerd, veilig werkt en consistente resultaten levert in de dagelijkse ziekenhuisworkflows.
- Installatiekwalificatie (IQ): De basis van veilige en gevalideerde UV-C desinfectie
Zorgt ervoor dat elk UV Smart-apparaat correct is geïnstalleerd, gedocumenteerd en klaar is voor validatie in overeenstemming met de MDR- en ISO 13485-normen. - Operationele kwalificatie (OQ): Bewijst de kracht en veiligheid van UV Smart Technology
Bevestigt dat elk systeem precies zo werkt als ontworpen, controleert de UV-C dosering, cyclusprestaties en veiligheidsvergrendelingen onder gecontroleerde omstandigheden. - Prestatiekwalificatie (PQ): Bewezen resultaten in echte klinische workflows
Demonstreert consistente, gevalideerde UV-C desinfectie in echte ziekenhuisomgevingen, wat traceerbare, betrouwbare resultaten garandeert bij dagelijks klinisch gebruik.
Samen zorgen deze drie fasen ervoor dat UV Smart-partners en ziekenhuizen UV-C-desinfectie met het volste vertrouwen kunnen toepassen, ondersteund door gegevens, documentatie en technische expertise.
.jpeg)
.jpg)
