Wat is MDR punt 7.3, regel 16?
MDR Paragraaf 7.3, Regel 16 is een deel van de MDR waarin wordt uitgelegd hoe medische hulpmiddelen die worden gebruikt om andere medische hulpmiddelen te desinfecteren, worden geclassificeerd. Het vertelt ons aan welke regels deze hulpmiddelen moeten voldoen om er zeker van te zijn dat ze veilig zijn en goed werken.
Hoe worden UV-C-desinfectieapparaten geclassificeerd?
UV-C-apparaten gebruiken speciaal licht om medische apparatuur te desinfecteren. Deze apparaten worden gewoonlijk geclassificeerd als Klasse IIa onder de MDR.
Dit betekent dat UV-C-apparaten worden beschouwd als apparaten met een gemiddeld risico. Ze moeten zeer strenge controles ondergaan door aangemelde instanties ( conformiteitsbeoordeling genoemd) om er zeker van te zijn dat ze veilig zijn en werken zoals het hoort.
Uitleg van de Europese Commissie over de formulering van "Oplossingen".
Een belangrijk aspect van Regel 16 is het onderscheid tussen apparatuur zoals UV-C apparaten en "desinfecterende oplossingen". Volgens een verduidelijking van de Europese Commissie (zie hieronder) verwijst de term "desinfecterende oplossingen" in Regel 16 niet naar fysieke apparaten, maar naar "een homogeen mengsel van een of meer opgeloste stoffen in een oplosmiddel".
Dit betekent dat wanneer Regel 16 oplossingen noemt, het gaat over chemische mengsels die worden gebruikt voor chemische desinfectie, niet over de apparatuur zoals UV-C-apparaten.
Dit onderscheid is belangrijk omdat het helpt verduidelijken waarom UV-C-toestellen doorgaans worden geclassificeerd als Klasse IIa. Het zijn apparaten, geen chemische mengsels, en dus worden ze gereguleerd op basis van de specifieke risico's die gepaard gaan met de fysieke aard en functie van het apparaat.
Waarom is een correcte classificatie belangrijk?
De juiste classificatie van UV-C-desinfectieapparaten zorgt ervoor dat ze onderworpen zijn aan passend wettelijk toezicht. Apparaten van klasse IIa, zoals UV-C-desinfectoren, ondergaan een uitgebreide conformiteitsbeoordeling die controles door aangemelde instanties omvat. Dit garandeert dat ze veilig en effectief zijn voor gebruik in gezondheidszorgomgevingen.
Het correct classificeren van UV-C-apparaten onder Regel 16 helpt ook verwarring te voorkomen bij fabrikanten en gebruikers. Het verduidelijkt dat deze apparaten niet verward mogen worden met chemische ontsmettingsmiddelen, die onder een andere classificatie kunnen vallen vanwege hun verschillende risico's en toepassingen.
Samengevat
Eenvoudig gezegd classificeert MDR Sectie 7.3, Regel 16 UV-C desinfectieapparaten als Klasse IIa medische hulpmiddelen. Dit betekent dat ze worden beschouwd als hulpmiddelen met een gemiddeld risico die zorgvuldig moeten worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze veilig zijn. De Europese Commissie verduidelijkte (zie hieronder een screenshot) dat wanneer Regel 16 het heeft over "desinfecterende oplossingen", er niet wordt verwezen naar een apparaat, maar naar chemische desinfecterende vloeistoffen.
Zie hieronder een e-mail van de Europese Unie waarin de term "desinfectieoplossingen" wordt uitgelegd:
.jpeg)
.jpg)
