Installatiekwalificatie: De basis van veilige en gevalideerde UV-C desinfectie

Wanneer ziekenhuizen nieuwe medische technologieën implementeren, is validatie meer dan een formaliteit, het is een belofte van veiligheid, traceerbaarheid en prestaties.

Bij UV Smart begint dat proces met Installatie Kwalificatie (IQ)de eerste stap om ervoor te zorgen dat elk UV-C desinfectieapparaat is geïnstalleerd en klaar is om gevalideerde, herhaalbare resultaten te leveren.

Wat is installatiekwalificatie (IQ)?

Installatiekwalificatie controleert of elk apparaat correct is geïnstalleerd, in de juiste omgeving en volgens de specificaties van de fabrikant. Het concept is goed gedocumenteerd in de gereguleerde industrieën. IQ bevestigt dat de installatie voldoet aan het goedgekeurde ontwerp en de vereisten van de leverancier.

Lees meer in Greenlight Guru's overzicht van het IQ/OQ/PQ proces.

Waarom IQ ertoe doet

Voordat er ook maar één instrument wordt gedesinfecteerd, zorgt IQ ervoor dat:

• De installatielocatie voldoet aan de milieu- en elektrische eisen.
• Het apparaat is correct geconfigureerd en aangesloten op de infrastructuur van het ziekenhuis.
• Serienummers, softwareversies en kalibratiegegevens zijn nauwkeurig gedocumenteerd.
• Alle veiligheidsvoorzieningen en vergrendelingen werken naar behoren.

Dit zijn niet alleen goede praktijken, ze zijn essentieel voor naleving van de regelgeving en interne traceerbaarheid.

Volgens de IMDRF-richtlijnen voor procesvalidatie"Installatiekwalificatie (IQ) stelt aan de hand van objectief bewijs vast dat alle belangrijke aspecten van de installatie van procesapparatuur en hulpsystemen voldoen aan de goedgekeurde specificatie van de fabrikant."

Kortom: IQ geeft infectiepreventieteams en biomedische ingenieurs het vertrouwen dat het apparaat klaar is voor operationele validatie en toekomstige audits.

Hoe UV Smart het IQ ondersteunt

Het UV Smart-serviceteam of een gecertificeerde distributeur voert de installatiekwalificatie uit met precisie en documentatie die voldoen aan ISO 13485 en de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR).

Elke IQ bevat

• Milieu- en elektrische controles (ruimte, spanning, ventilatie)
• Apparaatinstelling en -registratie (serienummers, model, firmware)
• Software- en firmwareverificatie
• Testen van veiligheidsvergrendelingen
• Voltooiing van het IQ-documentatiepakket

Deze gegevens worden onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van het ziekenhuis, zodat ze volledig traceerbaar zijn voor regelgevende instanties en interne audits.

Voor een handig overzicht van deze verwachtingen, zie Sifo Medical's gids voor installatiekwalificatie.

Een naadloze start van validatie

Zodra IQ is voltooid, kunnen ziekenhuizen met vertrouwen doorgaan naar Operational Qualification (OQ), de volgende fase waarin wordt geverifieerd of het apparaat onder gecontroleerde omstandigheden precies zo functioneert als bedoeld.

Samen vormen deze stappen de ruggengraat van een gevalideerde UV-C desinfectieworkflowom de veiligheid van de patiënt, het vertrouwen van het personeel en de efficiëntie van het proces te garanderen.

Belangrijkste afhaalmaaltijd

Installatiekwalificatie is niet alleen een technische stap, het is de basis van vertrouwen tussen UV Smart en de zorginstellingen die op onze technologie vertrouwen.

Door elk detail vanaf het begin te valideren, helpen we ziekenhuizen zich te concentreren op wat het belangrijkst is: veilige, effectieve infectiepreventie zonder chemische verbruiksgoederen.

Volgende:

Operationele kwalificatie (OQ): De kracht en veiligheid van UV-slimme technologie bewijzen